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Aprobado el Plasma Rico en Factores de Crecimiento como medicamento de uso humano

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El Plasma Rico en Factores de Crecimiento ha sido reconocido como medicamento de uso humano por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La Resolución de la AEMPS, publicada el pasado 23 de mayo de 2013, representa una normativa pionera a nivel internacional, que ha contado con el apoyo de numerosas aportaciones científicas realizadas por BTI Biotechnology Institute y sus colaboradores.

PRGF

La resolución permite el uso terapéutico no sustitutivo del plasma rico en plaquetas (PRP) y sus fracciones, componentes o derivados como medicamento de uso humano. En este sentido, la tecnología Endoret, desarrollada por la empresa española de biomedicina y biotecnología BTI, fue la primera técnica para la obtención de un PRP para uso terapéutico, el Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF), en contar con el aval científico internacional.

La clasificación del plasma rico en factores de crecimiento como medicamento de uso humano implica también la consideración de nuevas exigencias. A partir de ahora, su aplicación debe estar sujeta a la prescripción de médicos, odontólogos o podólogos en el ámbito de sus competencias respectivas, con la cualificación adecuada y experiencia en el tratamiento. Asimismo, ha de realizarse con el equipamiento o instrumentación adecuados, y en establecimientos y centros sanitarios que estén debidamente autorizados de acuerdo a la normativa vigente en las respectivas comunidades autónomas. Adicionalmente, se establecen diversos requisitos de calidad, eficacia, trazabilidad, farmacovigilancia e información al paciente cuyo cumplimiento en todo caso debe garantizar el facultativo.

PRGF-endoret

Entre éstos requisitos, se exige que el procedimiento de preparación y obtención del plasma bajo un sistema cerrado cuente con materiales homologados y emplee kits desechables monouso con marcado CE para cada aplicación. En este sentido, la tecnología Endoret dispone del marcado CE y cumple con todos los requisitos que le son de aplicación y que establece la AEMPS para su utilización como medicamento de uso humano.

Introducción sobre el Plasma Rico en Plaquetas y sus modalidades

Las plaquetas son fragmentos citoplásmicos pequeños y sin núcleo derivados de sus precursores, los megacariocitos. Aunque tradicionalmente han sido consideradas como los agentes responsables de la hemostasia, las plaquetas juegan también un papel fundamental en la reparación y regeneración de diferentes tejidos (huesos, cartílago, tendones, ligamentos, etc.) La activación planetaria tras un daño titular o vascular provoca, en primer lugar, un tapón planetario y un coágulo que permite la homeostasis y, segundo, la secreción de una gran variedad de moléculas (factores de crecimiento y otras citoquinas).

PRGF-tratamiento

Desde BTI Biotechnology Institute se ha destacado la importancia de la categorización del plasma rico en factores de crecimiento como medicamento de uso humano, algo que consideran un hito para la ciencia española, conseguido gracias a la apuesta científica por las terapias biológicas desarrollada por BTI desde sus inicios, unida a más de 15 años de investigación, esfuerzo y perseverancia.

Por su parte, la tecnología Endoret permite la obtención de un plasma rico en factores de crecimiento cuya aplicación terapéutica imita y acelera (hasta un 40%) los mecanismos fisiológicos de reparación que se ponen en marcha espontáneamente en todos los tejidos tras una lesión, estimulando la regeneración y reparación de los mismos y reduciendo el tiempo de recuperación.

Todo ello, a partir de pequeñas concentraciones de plasma sanguíneo obtenido mediante la centrifugación de sangre del propio paciente, lo que evita que se produzca alguna reacción alérgica o rechazo hacia el tratamiento. Sus excelentes resultados terapéuticos en diversas áreas de la medicina están avalados por múltiples ensayos clínicos y publicaciones científicas en las revistas más prestigiosas a nivel internacional.

Enlace: Informe AEMPS

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