Normas de calidad en la traducción de productos sanitarios

En total, se calcula que existen más de 7.000 lenguas diferentes en el mundo. Según los datos ofrecidos por Statista, actualmente, el chino y el hindi son los idiomas más hablados; les siguen el inglés y el español. Algunas de estas lenguas (como el inglés) se estudian como segundo idioma, mientras que otras (como el español) cuentan con un número muy elevado de hablantes nativos, quienes la consideran su lengua materna. De hecho, el español supera incluso al hindi en cuanto a hablantes nativos, convirtiéndose así en la segunda lengua más hablada si se atiende a este criterio.

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Normas de calidad en la traducción de productos sanitarios
adm834ha
lunes, 20 mayo, 2024

La diversidad lingüística en un mundo hiperconectado y globalizado hace que los profesionales que ofrecen servicios de traducción sean sumamente necesarios hoy día; algo que también atañe al sector farmacéutico. Los fabricantes de productos sanitarios, por ejemplo, necesitan expertos bilingües o políglotas que traduzcan los textos de sus folletos, manuales, prospectos y catálogos de un idioma a otro previamente a ser distribuidos y comercializados dentro de los países de la Unión Europea.

Para facilitar una traducción de alta calidad para dispositivos médicos y equipos sanitarios,  la Organización Internacional de Normalización (más conocida por sus siglas en inglés: ISO) expide unas certificaciones sobre las que se comentan más detalles a continuación.

El papel de ISO en la traducción

ISO es una organización internacional que ha elaborado una serie de normas con un objetivo común: asegurar que, independientemente del sector al que afecte la norma, los servicios y productos prestados y comercializados cumplen con unos estándares de seguridad, fiabilidad y alta calidad determinados por expertos.Para conseguir este propósito, las normas ISO se han elaborado consensuadamente entre varios profesionales que han centrado sus esfuerzos en redactar conjuntamente requisitos que, de seguirse a rajatabla, impulsarían la calidad de los productos, reducirían el impacto medioambiental negativo, mejorarían la seguridad y salud en el entorno laboral, disminuirían el consumo energético innecesario, garantizarían la higiene alimenticia y mantendrían la información confidencial debidamente protegida.

Teniendo en cuenta todo lo anterior, cabe preguntarse cómo puede ISO repercutir positivamente en las tareas propias de una agencia de traducción, especialmente cuando se trata de documentos relacionados con productos sanitarios.

Norma Internacional ISO 9001

La Norma Internacional ISO 9001 viene a ser un sello de calidad que garantiza que la traducción se ha desarrollado acorde a las medidas establecidas en un Sistema de Gestión de la Calidad o SGC.Una de las más de un millón de compañías certificadas con esta norma es la empresa de traducción AbroadLink, que cuenta con una plantilla formada por traductores nativos especializados en medicina, farmacia, odontología y productos sanitarios (entre otras áreas). Al contar con este perfil de expertos, esta agencia de traducción cumple con una de las características principales de la norma ISO 9001: satisfacer las necesidades del cliente.Por consiguiente, puede afirmarse que ISO 9001 sirve para constatar que los procesos que se han seguido para la realización (en este caso) de la traducción son los adecuados.

Norma Internacional ISO 13485

La Norma Internacional ISO 13485:2016 es la que actualmente permanece en vigor después de su última revisión en 2020. Las agencias de traducción que la implementan cumplen así con el Reglamento 2017/745, que la Unión Europea estableció para los productos sanitarios, y con el Reglamento 2017/746, que afecta a productos sanitarios para diagnóstico in-vitro. Esto permite que AbroadLink pueda desarrollar traducciones de productos que han sido diseñados por los fabricantes para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano.Por tanto, mientras que la norma anterior (ISO 9001) se centraba en la calidad y eficiencia de los servicios prestados por una empresa, esta otra norma ISO recoge los requisitos que ha de cumplir toda organización vinculada de algún modo a servicios y dispositivos médicos. En el caso de las agencias de traducción cuyos profesionales trabajan (por ejemplo) con prospectos de medicamentos, contar con esta norma supone poder acreditar que la agencia de traducción ha sido oficialmente reconocida por un organismo internacional como empresa capacitada para efectuar las traducciones de documentos relativos al diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento, distribución e instalación de dispositivos médicos.Además, en el caso de AbroadLink, hay que sumar las guías MEDDEV (de las cuales se habla más adelante) a la norma ISO 13485, que reconoce a la agencia como empresa apta para la traducción y maquetación multilingüe de folletos de productos sanitarios

Norma Internacional ISO 17100

En 2015, esta norma sustituyó a EN 15038. Así como la norma ISO 9001 certifica la calidad de los servicios y productos proporcionados por una empresa, y la norma ISO 13485 se centra en velar por la aplicación de ciertos criterios a todo lo que guarda relación con los dispositivos sanitarios, ISO 17100 acredita concretamente la calidad del servicio de traducción que una agencia proporciona a sus clientes. Para ello, establece unos parámetros que la empresa de traducción ha de cumplir si quiere obtener la correspondiente certificación.

Lo que indican las guías MEDDEV sobre la traducción

En la guía MEDDEV 2.5/5 rev.3 se indica cómo los fabricantes han de disponer de procedimientos que garanticen una traducción exacta, de por ejemplo, el etiquetado, las instrucciones de uso y las descripciones de producto. Así pues, estas guías ponen de manifiesto la importancia de una traducción precisa que, si siempre es relevante, cobra especial importancia en un sector donde el estado de salud de las personas se puede ver comprometido por una traducción inadecuada y confusa.Estas guías han sido desarrolladas, entre otras entidades, por las autoridades europeas a quienes compete la salud pública, las asociaciones de profesionales sanitarios y las organizaciones europeas que elaboran estándares.Aunque no son de obligado cumplimiento a día de hoy, AbroadLink ha decidido implementarlas para reforzar aún más la norma ISO 13485.

Traducción de productos sanitarios con calidad

Una vez vistas las normas que conciernen a la calidad de la traducción médica, conviene saber qué documentos son aquellos que entran dentro de las competencias de una agencia de traducción que, como AbroadLink, también se centra en el sector sanitario. Entre otros ítems, es posible traducir:

  • Patentes
  • Informes de seguridad
  • Etiquetas de productos
  • Sitios web
  • Dosieres
  • Correspondencia con IRB
  • Estudios farmacológicos
  • Informes toxicológicos
  • Boletines informativos
  • Contratos
  • Descripciones del proceso de fabricación
  • Etc.

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